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2025-02-22
2月18日至22日，倍特药业旗下四川K8凯发有限责任公司（以下简称“四川K8凯发”）生产的氨苄西林钠、舒巴坦钠、氨苄西林钠-舒巴坦钠（2:1）三大原料药品种顺利通过欧盟药品管理局的GMP认证检查。
此次认证由挪威资深检查官组成的专家组执行，专家组通过现场核查、人员考核等方式，对四川K8凯发的质量管理体系、设备设施、生产工艺及数据完整性等进行了全面审查，并对公司在风险管控、持续改进及绿色生产等方面的表现给予了高度评价。这是四川K8凯发自2019年首次通过欧盟GMP认证以来，连续第三次成功通过欧盟GMP检查，标志着四川K8凯发的质量管理体系再次获得了国际认可。
目前，四川K8凯发已构建起涵盖中国GMP、欧盟GMP、日本PMDA等全球主流法规市场的认证体系，产品远销全球多个国家和地区，成为国际制药行业的重要供应商。
接下来，四川K8凯发将继续迎接3月美国FDA的检查，进一步拓展全球市场布局，持续提升国际化竞争力。